第十七章 缓释、控释制剂
一、学习目的与要求
1、掌握缓释、控释制剂的概念、特点及对药物的要求
2、掌握缓释、控释制剂的处方设计、体内外评价
3、熟悉缓释、控释制剂的释药原理和方法、制备工艺
4、掌握口服定时、定位释药系统的定义及类型
5、掌握靶向制剂的定义及分类
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（重点）
理解：缓释、控释制剂的概念、特点；缓释、控释制剂的释药原理和方法
识记：缓释、控释制剂的处方设计、制备工艺
（二）缓控释制剂的制备和评价（次重点）
理解：缓控释制剂的释药原理
识记：缓控释制剂的设计因素与设计要求
识记：缓控释制剂的常用材料
识记：缓释、控释制剂的体内、体外评价
（三）口服定时和定位释药系统（一般）
识记：口服定时释药系统的定义及类型
识记：口服定位释药系统的定义及类型
（四）靶向制剂（一般）
理解：靶向制剂的定义、分类及靶向性评价
识记：乳剂、脂质体、微球、纳米粒等被动靶向制剂
识记：修饰的药物载体、前体药物和药物大分子复合物等主动靶向制剂
应用：磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏靶向制剂、pH敏感靶向制剂等物理化学靶向制剂
第十八章 透皮给药制剂
一、学习目的与要求
1、掌握TDDS的定义、特点、分类；
2、掌握影响药物经皮吸收的因素
3、熟悉常用的经皮吸收促进剂；
4、熟悉皮肤的基本生理构造与吸收途径，
5、熟悉促进经皮吸收的新技术；
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（重点）
理解：TDDS定义、特点
识记：透皮给药制剂的分类
识记：皮肤的生理结构与吸收途径
（二）透皮给药制剂的研究技术（次重点）
理解：影响药物经皮吸收的生理因素、剂型因素
识记：常用的经皮吸收促进剂
理解：离子导入技术
识记：超声波技术、无针注射系统等促进经皮吸收的新技术
识记：体外透皮渗透的研究
（三）透皮给药制剂的制备（一般）
识记：膜材的加工和改性；TDDS制备工艺流程
识记：透皮给药制剂的质量控制
第十九章 生物技术药物制剂
一、学习目的与要求
1、掌握生物技术药物制剂的概念
2、掌握蛋白质的结构特点、理化性质
3、熟悉蛋白质类药物制剂的稳定化研究
4、了解蛋白类药物新型给药系统
二、考核知识点与考核目标
（一）概述（重点）
理解：生物技术、生物技术药物的概念；
识记：生物技术药物的研究概况；
识记：生物技术药物的结构特点和理化性质
（二）蛋白类药物制剂的处方与工艺（一般）
理解：蛋白类药物制剂的处方
识记：液体剂型中蛋白类药物的稳定化方法；
识记：固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺
（三）蛋白类药物新型给药系统（一般）
识记：鼻腔给药系统、口服给药系统、直肠给药系统、口腔粘膜给药系统、经皮给药系统、肺部给药系统等非注射给药系统
第三部分 有关说明与实施要求
一、考核目标的能力层次表述
本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。
理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。
应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。
二、教材
指定教材：《药剂学》 崔福德主编 人民卫生出版社 2007年版
三、自学方法指导
与教学相比，教学是师生共同活动的过程，而自学则以学生单方面学习活动为主，缺乏教师全面系统的指导。这对学生确实是个困难，但另一方面却给予了学生以充分发挥主动性的机会。由于在自学中学生对教材的中心内容主要靠自己的思索研讨和理解，避免了被动地接受教师的灌输，故不易受教师讲授框框的限制，因此有可能会学得更扎实，理解得更深刻，这正是自学的优势和特点之所在。而且对于人的一生来说，学校教育总是有限的，有阶段性的。人一生中所获得的大部分知识主要是靠自学取得的，在一定意义上讲，自学能力是人才成长的重要条件。本课程的自学和考试时应注意以下几点：
1、应考者应以教学大纲为依据，以自学指导为核心，按照各章规定的考核目标的要求，系统地、全面地学习。侧重掌握基本理论、基本原理、基本知识。自考应试者应在全面掌握教材内容的基础上，有目的地深入学习重点章节，切忌在没有全面学习教材的情况下孤立地去抓重点。
2、课程内容有重点与一般之分，但考试内容是全面的，而且自学考试本身的特点是：面广量大、题目多、题型多、分值小。因此，如果只抓重点，不顾全面，往往得分不高。因此，自学应考者应全面系统地学习教材，掌握全部考试内容和考核知识点，在此基础上再突出重点。
3、自学不做记录将收效甚微，要注意培养学习时作摘录的习惯，达到去粗取精，学为己用的目的。可通过书写读书笔记或学习心得，将学习的主要内容进行分析对比与归纳综合，使之变成自己的东西，并可用自己的语言表达出来，这样便能学得牢靠扎实，收获较大。
4、进入复习迎考阶段，在全面自学的基础上进行重点复习的同时，还要进行自测模拟训练，其目的不是“猜题押题”，而是为了把握题型，以使答题正确、规范。可选择三套左右《执业药师资格考试》试卷作为考试练习，不必搞题海战术，而应该立足于去搞懂这些基本练习题。
四、对社会助学的要求
1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。
2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。
3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。
4、辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通”的方法。
5、辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。
6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。
7、利用《执业药师资格考试》的指导材料，选择与各章节内容相关习题作为参考练习，以巩固助学效果。
8、助学学时：本课程共6学分，建议总课时80学时，其中助学课时分配如下：
| 章节 | 教学内容 | 学时数 |
| 1 | 绪论 | 2 |
| 2 | 液体制剂 | 6 |
| 3 | 灭菌制剂 | 8 |
| 4 | 固体制剂-1 | 8 |
| 5 | 固体制剂-2 | 3 |
| 6 | 半固体制剂 | 3 |
| 7 | 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 | 3 |
| 8 | 浸出制剂与中药制剂 | 4 |
| 9 | 药物溶液的形成理论 | 2 |
| 10 | 表面活性剂 | 3 |
| 11 | 药物微粒分散系的基础理论 | 3 |
| 12 | 药物制剂的稳定性 | 4 |
| 13 | 粉体学基础 | 2 |
| 14 | 流变学基础 | 2 |
| 15 | 药物制剂的设计 | 3 |
| 16 | 制剂新技术 | 9 |
| 17 | 缓释、控释制剂 | 6 |
| 18 | 透皮给药制剂 | 6 |
| 19 | 生物技术药物制剂 | 3 |
| 合计 | 80 |
五、关于命题考试的若干规定（包括能力层次比例、难易度比例、内容程度比例、题型、考试方法和考试时间等）
1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。 试题覆盖到章，适当突出重点。
2、试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：“识记”为30%、“理解”为60%、“应用”为10%、
3、试题难易程度应合理：易、较难、难比例为4：4：2、
4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占65%，次重点占25%，一般占10%、
5、试题类型一般分为：填空题、单项选择题、多项选择题、简答题、论述题。
6、考试采用闭卷笔试，考试时间150分钟，采用百分制评分，60分合格。
六、题型示例（样题）
（一）填空题
乳剂在放置过程中出现分散相液滴集中上浮或下沉，但振摇后还可以恢复成乳剂状态的现象，称为_____；如分散相液滴合并进而分成油水两层的现象称为乳剂的_____。
（二）单项选择题
下列栓剂置换价的定义中，正确的是（ ）
A、是同体积不同基质的重量之比 B、是主药的重量与基质的重量之比
C、是主药的重量与同体积基质的重量之比 D、是主药的体积与基质的体积之比
（三）多项选择题
影响药物制剂稳定性的外界因素有（ ）
A、光 B、pH C、温度 D、空气 E、包装材料
（四）简答题
简述增溶剂、助溶剂和潜溶剂的特点
（五）论述题
举例说明常用的药物物理灭菌方法